醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書范文

　　為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

　　1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

　　2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。

　　3、購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

　　4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。

　　5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

　　6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。

　　7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

　　8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。

　　9、企業(yè)質(zhì)量負責人應在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

　　10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

　　11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　承諾單位： 責任人： （企業(yè)公章）

　　年 月 日